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            社會

            兩歲女童治療死亡背后,“炎琥寧注射液”再惹爭議

            牛荷  2021-08-18 10:33:58

            國家監管部門早已發出明確風險提醒

             

             

            圖/圖蟲創意

             

            日前,家住山東省臨沂市平邑縣的宋琳(化名)告訴中國新聞周刊,在入住平邑縣中醫醫院經過兩天多天的治療后,她2歲的女兒于7月28日最終搶救無效去世。

             

            “入院時(7月26日)被確診為皰疹性咽峽炎,為何到最后(7月28日)又突然說孩子可能是突發病毒性腦炎?”宋琳提出了自己的疑問。

             

            宋琳告訴中國新聞周刊,在女兒去世后,她和丈夫曾多次找院方溝通,最終協商未果,醫院讓他們走法律程序。她透露,目前在等待尸檢結果,女兒的具體死因還需等待醫療鑒定機構確認。

             

            8月1日,宋琳在微博上還原了事情始末。中國新聞周刊注意到,宋琳女兒去世前曾使用過多種藥物。她提供的“醫囑單”顯示,7月26-28日住院治療期間,她女兒先后用過“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉”“炎琥寧注射液”“維生素B6注射液”“利多卡因注射液”等多款藥品。

             

            其中一款藥品“炎琥寧注射液”引發關注,并在網上掀起一輪討論和熱議。有網友在宋琳微博下留言,“炎琥寧注射液早就拉入黑名單,絕對不可以給兒童用!

             

            中國新聞周刊梳理發現,此事件中關于“炎琥寧注射液”的爭議點主要有兩點:一是早在2009年,原國家食品藥品監督管理總局就曾指出該藥品的嚴重不良反應問題較為突出,提示患者(尤其是兒童患者)應當謹慎用藥;二是在部分人看來,該藥品的歸屬并不明朗,即屬于中藥還是西藥。

             

            一位婦幼醫院的兒科醫生告訴中國新聞周刊,他所在的醫院早就已經禁止在兒童中使用炎琥寧注射液,但能看到有些醫院還在用!斑@款藥應該在兒童患者中禁用,這也是很多兒科醫生的普遍共識!

             

            兩天不治身亡

             

            宋琳在微博中稱,2021年7月26日下午4點左右,因女兒發燒去平邑縣中醫醫院東院區就診,入院后醫生診斷為皰疹性咽峽炎,西藥給予“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉”抗感染,中成藥給予“炎琥寧注射液”靜滴以清熱解毒。27日,到醫院繼續輸液,當天她女兒反復發燒。

             

            7月28日凌晨,女童發熱39.8℃,早晨拍胸片,醫生認為有肺炎。當日中午12點,在輸液過程中女童發生抽搐,體溫42度,繼而昏迷,面目青紫,驚厥尖叫,心率達220/分。下午17:30,心率降至50次/分鐘左右,口吐血,交班醫生看其瞳孔放大后,立馬進行心肺復蘇!搬t生說可能是突發的病毒性腦炎,當時我女兒已經腦死亡!彼瘟崭嬖V中國新聞周刊,28日當天搶救至晚上9:30,最終無力回天。

             

            “入院時說是皰疹性咽峽炎,最后死亡原因竟是病毒性腦炎”,宋琳說自己無法理解為何會這樣。目前,具體結論還需等待尸檢結果。

             

            8月4日,“騰訊醫典”官博發文稱,根據現有資料,假設患者家屬的微博內容屬實,從上述病程和表現看,更像是發生了由腸道病毒71型導致的中樞神經系統感染。

             

            “騰訊醫典”認為,炎琥寧導致的不良反應(含高熱)一般是使用中或者使用之后短時間就出現的。如果是炎琥寧導致,那么和患兒28日凌晨4:30發生高熱的情況有一些出入。但是,目前也無法排除就是“炎琥寧”導致的死亡。如果確實是腸道病毒71型導致的中樞神經系統感染,大醫院也不一定能搶救過來。

             

            “騰訊醫典”分析,一個診斷為皰疹性咽峽炎的2歲患兒,使用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉+炎琥寧,屬于不合理用藥。皰疹性咽峽炎是病毒感染,哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是抗菌藥。哌拉西林鈉他唑巴坦鈉沒有皰疹性咽峽炎的適應癥。

             

            一名兒科醫生指出,“炎琥寧類似于中成藥,不建議使用!辈贿^,他預測,對于炎琥寧這個藥物,可能在后續的調查報告中,會顯示使用是合適的。

             

            他解釋,國內的手足口病/皰疹性咽峽炎治療規范中,往往包含了利巴韋林、炎琥寧、干擾素這一類藥物。反過來,假如沒有用這些藥物,孩子因為重癥手足口病死亡,可能會被認為是有問題的。

             

            “炎琥寧注射液”何以引發巨大爭議?

             

            據文獻資料介紹,炎琥寧注射液的主要成分為穿心蓮內酯,是從中藥穿心蓮中提取出來,經酯化、脫水、成鹽精制而成的脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽,具有良好的抗菌消炎、清熱解毒作用,臨床上用于治療病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

             

            值得注意的是,早在2009年,國家監管部門就曾發文對穿琥寧、炎琥寧注射劑的安全性問題進行通報,并明確提醒兒童應當慎用。

             

            2009年,原國家食品藥品監督管理總局發布的“藥品不良反應信息通報(第23期)”顯示,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中,炎琥寧注射劑嚴重不良反應較為突出,以全身性損害為主,主要表現為過敏性休克、過敏樣反應、高熱等,其中過敏性休克約占嚴重病例報告總數的27%。

             

            嚴重病例中,53%的患者為14歲以下兒童,兒童的不良反應病例報告較多可能與該人群為炎琥寧適應癥疾病易感人群有關。而在炎琥寧注射劑死亡病例報告中,患者死亡的主要原因為藥品引起的過敏性休克(約占死亡病例的38%),此外還有呼吸驟停、窒息、心臟驟停等。

             

            不過,盡管國家監管部門早已發出明確風險提醒,關于“炎琥寧”的不良事件仍然層出不窮,尤其在兒童群體更是高發。

             

            2020年11月發表在《中國醫院用藥評價與分析》上的“2014—2019年西安市405例炎琥寧注射液致藥品不良反應報告分析”一文指出,在使用炎琥寧注射液發生藥品不良反應的405例患者中,年齡在14天至86歲,其中,不足10歲的患者所占比例最高,為49.14% (199例) 。

             

            該研究指出,炎琥寧注射液的用藥方法為肌內注射或靜脈滴注,與口服給藥相比,肌內注射、靜脈滴注誘發不良反應或不良事件的概率更高。而且,兒童機體免疫功能不完善,較易發生藥品不良反應。兒童患者使用炎琥寧注射液,應嚴格掌握其適應證、用法與用量,在使用過程中加強用藥監測,避免或減少藥品不良反應的發生。

             

            除了在兒童群體不良反應高發外,近年來,炎琥寧注射液還引發了多起致死事件。

             

            2016年,發表在《航空航天醫學雜志》,名為“炎琥寧注射液致過敏性休克死亡1例”的個案報告顯示,在該報告的病例中,與過敏性休克直接關聯的藥物有頭孢呋辛鈉和炎琥寧注射液。綜合考慮患兒無藥物過敏史、頭孢呋辛鈉皮試陰性等多個因素,最終認為此過敏反應由炎琥寧引起。

             

            該報告指出,炎琥寧注射液在基層醫院廣泛應用,目前雖無皮試要求,但關于其毒副作用的報道仍很多,結合這個案例,甚至出現嚴重并發癥,導致患者死亡!把诅鷮帯敝逻^敏性休克甚至引起死亡與個人體質、藥物因素、生產工藝等有一定關聯性。

             

            值得注意的是,炎琥寧注射液雖提取自中藥,提純制劑卻屬于西藥。據國家藥監局可查信息顯示,炎琥寧注射液的藥品注冊文號為“國藥準字H”,屬化學藥品。不過,從微博、知乎等多方平臺了解到,部分醫生更傾向于將炎琥寧注射液定義為中藥注射液。

             

            在上述婦幼醫院兒科醫生看來,炎琥寧注射液屬于中藥。

             

            一位不愿具名的主任藥師認為,現在很多中藥注射液可以達到很高的提純水平,有的已經基本上接近化學藥物的單一化合物的成分控制要求。按照以往法規,只要一款藥品的化學成分為單一成分,且含量達到90%以上,就既可以按中藥申報,也可以按化藥申報。但是,如果天然來源的提取物經過了化學修飾,就只能按照化藥進行管理。從臨床用藥的角度講,藥物的類別不是最主要的,關鍵是所有藥品必須符合安全、有效、質量可控的原則。

             

            中藥注射劑該被“罵”嗎?

             

            “炎琥寧注射液”可以視為中藥注射劑的縮影之一。

             

            一直以來,備受爭議的中藥注射劑,在此次事件中被再度“揪”了出來。有網友表示,大量的中藥注射劑存在嚴重過敏反應,需要警惕。

             

            據國家藥品不良反應監測年度報告披露,2019-2020年,中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑分布,注射給藥分別占45.5%、33.3%。其中,注射給藥中,靜脈注射給藥分別占98.5%、97.8%。

             

            可以看到,在中藥的不良反應中,近兩年,雖然“注射給藥”的不良反應所占比例在下降,但2020年仍然超30%。

             

            同時,據可查文獻和相關報道了解,中藥注射劑引發不良反應的情況屢見不鮮,其中涉及過敏性休克的病例至少數百起。

             

            為何高風險的中藥注射劑仍被屢次用于臨床?有分析認為,中藥注射制劑是歷史遺留下的產物,中西醫都不認可。中藥注射制劑其原料來自多種中藥材,而完全分離提純其中的每一種成分非常困難。有些藥廠為了降低生產成本,不改進工藝,造成中藥注射劑雜質過高而增加了不良反應率。

             

            有業內藥劑人士指出,傳統中醫并不包含中藥注射劑,很多中藥注射劑沒做過規范嚴格的臨床試驗,副作用不明確,風險較大,一般不建議使用。

             

            值得關注的是,隨著中藥注射液不良反應事件越來越多,國家對這一類產品的把控力度越來越嚴格。根據不完全統計,在2020版國家醫保目錄當中,至少有39種中藥注射劑被嚴格限制在二級以上醫療機構中使用,部分中藥注射劑還有“急重癥患者”的使用限定。

             

            上述婦幼醫院兒科醫生表示,因為中藥注射劑出現很多不良反應甚至致死事件,所以在兒童使用上非常謹慎,北京現在基本很少用。

             

            上述主任藥師則指出,中藥注射劑是時代發展的產物,應當客觀看待。比如“血必凈注射液”就在疫情期間發揮了重要的臨床作用!澳壳爸兴幾⑸湟喝匀淮嬖谂R床需求,那么它就有存在的合理性和必要性!

             

            在該主任藥師看來,中藥注射劑與任何其他藥物一樣,在使用上應當遵循“獲益風險比”的原則。具體而言,一款藥品如果帶給臨床病人的獲益大于風險,而這個病目前又沒有其他更好的治療措施,那么就值得一試,否則盡量避免使用。如果患者只是普通感冒,一般3-5天就會自愈,那么就沒有必要使用。但如果是嚴重疾病患者,比如腫瘤病人,對不良反應的接受度就會高很多。

             

            在用藥基本原則方面,他提醒,能口服就不注射,能肌肉注射用藥就不靜脈用藥。因為從口服到肌肉注射,再到靜脈注射,藥物使用的風險是逐級增加的。

             

            “對上市藥品不斷進行研究與改進,是伴隨整個藥物生命周期的事情。中藥注射劑也一樣,需要不斷改進提高,但也不要一棍子打死!边@名主任藥師說,目前臨床上中藥注射劑仍有需求空間,不過現在需要通過高質量、大量樣本數據研究,才能支撐其安全有效性評價。